SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家

    今年5月,全球暢銷(xiāo)藥物氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國(guó)市場(chǎng)專利保護(hù)到期,百億美元級(jí)的“重磅炸彈”引爆本土藥企仿制熱情。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品注冊(cè)信息顯示,僅進(jìn)入2012年以來(lái),就有湖南迪諾制藥等8家申報(bào)原料藥及5家企業(yè)申報(bào)制劑。

    業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),波立維市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁,引發(fā)國(guó)內(nèi)藥企爭(zhēng)相仿制,未來(lái)幾年,原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發(fā)價(jià)格戰(zhàn),而原研藥因?yàn)槠鋯为?dú)定價(jià)等優(yōu)勢(shì),依然會(huì)成為銷(xiāo)售冠軍。

    仿制熱潮

    一位醫(yī)藥行業(yè)資深專家告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》,SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家企業(yè),包括2010年的恒瑞醫(yī)藥等5家企業(yè),2011年的天方藥業(yè)、麗珠制藥等25家企業(yè),2012年的湖南迪諾、珠海聯(lián)邦等13家企業(yè)。

    SFDA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,已獲批上市的本土企業(yè),包括波立維原料藥和制劑在內(nèi),一共有15條國(guó)產(chǎn)藥品記錄,包括9家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)。其中,深圳信立泰(002294.SZ)、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋波立維原料藥和制劑生產(chǎn)。

    波立維是全球抗血栓藥物中的霸主,2010年占全球抗血栓藥物市場(chǎng)份額達(dá)到62%以上。該產(chǎn)品由賽諾菲公司研制。波立維在2001年登陸中國(guó),曾是2010年全球銷(xiāo)量第二的重磅炸彈級(jí)藥品,最高年銷(xiāo)售曾達(dá)102億美元,2011年全球銷(xiāo)售額也有90億美元。

    SFDA南方醫(yī)藥研究所數(shù)據(jù)顯示,在中國(guó),波立維市場(chǎng)在2007年達(dá)到增長(zhǎng)65.7%以后,增幅逐漸趨緩,但仍保持了兩位數(shù)的增長(zhǎng)率。2010年約為68億元,2015年預(yù)計(jì)將達(dá)到200億元。隨著同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)激烈,2011年波立維市場(chǎng)增幅放緩至22%.

    目前,波立維在ACS治療中具有不可替代的臨床地位,同時(shí)也是缺血性卒中二級(jí)預(yù)防首選用藥之一,成為冠心病特別是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)患者的主要治療藥物之一。

    衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)冠心病患者人數(shù)達(dá)到2000多萬(wàn),發(fā)病率已經(jīng)接近發(fā)達(dá)國(guó)家;而2010年全國(guó)30個(gè)省市(自治區(qū))的1093所醫(yī)院完成的PCI手術(shù)已經(jīng)達(dá)到284936例,增長(zhǎng)16.2%.中華醫(yī)學(xué)會(huì)PCI手術(shù)臨床指南已經(jīng)建議,術(shù)后服用波立維至少12個(gè)月。預(yù)計(jì)未來(lái)PCI手術(shù)規(guī)模仍有100萬(wàn)例以上的增長(zhǎng)空間。

    氯吡格雷在國(guó)內(nèi)由深圳信立泰開(kāi)發(fā),2000年首先獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文,以商品名泰嘉上市。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院的氯吡格雷銷(xiāo)售中,僅有波立維和泰嘉兩個(gè)產(chǎn)品雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)。2009年,波立維在中國(guó)銷(xiāo)售超過(guò)15億元,泰嘉僅有3.6億元。

    不過(guò),泰嘉的市場(chǎng)份額正不斷提高,2006年國(guó)內(nèi)氯吡格雷市場(chǎng)泰嘉占比僅為9.2%,到2011年,波立維占有率下降至73.31%,泰嘉已上升至26.69%.今年一季度,泰嘉樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額同比提升4.17個(gè)百分點(diǎn)。

    價(jià)格PK難免

    目前,波立維和泰嘉在中國(guó)市場(chǎng)兩個(gè)產(chǎn)品的總銷(xiāo)售額約為40億元,外資產(chǎn)品的市場(chǎng)替代及氯吡格雷本身的市場(chǎng)快速增長(zhǎng),為后來(lái)仿制者提供了強(qiáng)大的信心。

    不過(guò),隨著河南新帥克氯吡格雷制劑的上市,此前波立維和泰嘉雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)的格局將被打破,未來(lái)的價(jià)格廝殺亦不可避免。

    在今年4月第67屆全國(guó)藥品交易會(huì)上,河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷帥泰和帥信上市,由譽(yù)衡藥業(yè)(002437.SZ)全國(guó)總代理。

    雙方對(duì)國(guó)產(chǎn)氯吡格雷仿制藥很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負(fù)責(zé)人梁烽對(duì)本報(bào)表示,公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片,與進(jìn)口波立維相同。

    不過(guò),據(jù)本報(bào)了解,新帥克和譽(yù)衡藥業(yè)聯(lián)合推出氯吡格雷片劑3個(gè)月多,市場(chǎng)上仍未見(jiàn)到實(shí)質(zhì)銷(xiāo)售。梁烽告訴記者,這是由于各省的二級(jí)以上醫(yī)院招標(biāo)還未啟動(dòng)的緣故?！跋駨V東的非基藥招標(biāo),上一次招標(biāo)是在2009年,到現(xiàn)在都還沒(méi)有,新上市的藥品短時(shí)間還很難打開(kāi)市場(chǎng)?！?br />
    梁烽認(rèn)為,由于原研藥單獨(dú)定價(jià)的優(yōu)勢(shì),波立維160多元的價(jià)格為國(guó)產(chǎn)仿制藥的2倍,這種價(jià)格優(yōu)勢(shì)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)仍能保持,而國(guó)產(chǎn)仿制藥則會(huì)陷入價(jià)格廝殺。