2020年3月初，海南全星制藥有限公司第一條口罩生產(chǎn)線正式上線，并于2020年3月5號(hào)進(jìn)行了一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的國內(nèi)應(yīng)急注冊和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。
與此同步，正式啟動(dòng)醫(yī)用口罩（非無菌）的CE認(rèn)證工作，質(zhì)量部門牽頭認(rèn)真研讀、解析歐盟醫(yī)用口罩的相關(guān)法規(guī)和注冊要求，多部門齊心協(xié)力、分工合作，按ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完善我司醫(yī)療器械管理體系；委托第三方機(jī)構(gòu)按照歐盟醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)EN14683-2019檢驗(yàn)；根據(jù)歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令進(jìn)行注冊準(zhǔn)備工作和自我符合性聲明。
功夫不負(fù)有心人，于2020年3月24號(hào)在英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu) MHRA（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency）完成注冊。
注 冊 號(hào)：CA017441
查詢網(wǎng)址：http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500
至此我司非無菌醫(yī)用口罩順利通過CE認(rèn)證，成為海南省首家醫(yī)用口罩產(chǎn)品通過歐盟認(rèn)證的企業(yè)。
當(dāng)下國內(nèi)疫情逐步穩(wěn)定，國際疫情卻愈發(fā)嚴(yán)峻，我司已做好了醫(yī)用口罩出口歐盟的所有工作，隨時(shí)準(zhǔn)備為國際社會(huì)輸送抗疫緊缺物資口罩，再次體現(xiàn)企業(yè)的社會(huì)擔(dān)當(dāng)，為助力海南自貿(mào)港建設(shè)，為助力國際抗疫做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
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